日本で一番売れてるコロナ薬「ラゲブリオ」意味なかったことが確定 国内売上1600億円の7割1000億円が俺らの税金で

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新型コロナ薬「有用性なし」の衝撃　1600億円以上を売り上げた「新薬」は無駄だったのか(市川衛)
https://news.yahoo.co.jp/expert/articles/9558db7a9a8fcb3fdd89aca1958ba827c2c1072b
https://twitter.com/georgebest1969/status/1768098090693886301

新型コロナによる重症化（入院や死亡）を防ぐ治療薬として、国内で既に1600億円以上を売り上げている「ラゲブリオ」（一般名：モルヌピラビル）に対し、「費用増加」との評価が下されたのです。

要はこの薬を使っても、「新型コロナによる入院や死亡のリスクは一般的な治療と変わらず、余分なお金だけがかかる」ということです。

ラゲブリオは、日本で2021年12月に特例承認され、その後、新型コロナ薬としてトップシェアを獲得し、いまも診療現場で広く用いられています。目的は、新型コロナが重症化する要因（肥満や糖尿病など）を持つ人に投与することで、入院や死亡を防ぐことです。

それが「費用増加」。つまり「解熱剤など一般的な治療に加えて使っても、入院や死亡を減らす有用性はない」とされたのです。一体、どういうことなのでしょうか。

初の「飲める新型コロナ治療薬」ラゲブリオとは
ラゲブリオは、アメリカのエモリ―大学が出資するバイオテクノロジー企業によって開発された抗ウイルス薬で、日本ではMSD社が販売しています。

ウイルスが体内で増えるのを防ぐ働きがあり、日本を含む世界各国の170以上の施設で行われた臨床試験では、新型コロナが重症化しやすい要因を持つ人（肥満や糖尿病など）が感染してすぐに服用すると、入院や死亡を減らせるという結果が出ていました。

その結果を受けて、日本では2021年12月にラゲブリオを特例承認。当時、新型コロナの抗ウイルス薬は点滴で投与する必要がありました。一方でラゲブリオはカプセル化されて「自宅で飲める」薬だったため、広く診療現場で使われるようになりました。

1回の治療の薬価（薬の値段）が合計でおよそ9万4千円という高価な薬剤ですが、新型コロナが5類に移行するまでは自己負担ゼロ、5類に移行した現在でもおよそ1割（9000円）の自己負担で入手することができます（※1）。

もちろん、自己負担以外は国民の税金や健康保険から支払われます。とはいえ新型コロナによる入院や死亡を減らせるのであれば社会として見合うコストであると考えられ、ラゲブリオは爆発的にシェアを拡大。

2023年には、国内で使われる全ての医薬品の中でも第4位に相当する売り上げを記録し、この2年間で少なくとも1600億円以上を売り上げたと推測されます（※2）。

今回の評価結果を報告した、国立保健医療科学院の白岩健・上席主任研究官に話を聞きました。

白岩さん：
ラゲブリオには、もともと、「現在の状況で本当に効果があるのか？」を疑問視する声がありました。
というのも、当初「効果がある」ことを示した試験の際に流行していたのは、デルタ株など毒性の強い変異株が中心だったからです。
また、臨床試験の対象となった患者は、ワクチンを接種しておらず、重症化リスクがそもそも高い人たちでした。

専門的な言葉がたくさん出てきたので、少し解説させてください。

まず重要なのは、臨床試験が行われた「時期」です。

ラゲブリオの承認時の臨床試験が行われたのは2021年5月～11月。当時、流行していたのは主にデルタ株・ガンマ株・ミュー株などの変異株で、毒性が強く、入院や死亡に繋がりやすいものでした。

またこの時期、新型コロナワクチンの接種もそれほど広がっておらず、臨床試験も、ワクチンを接種していない（重症化しやすい人）を対象に行われていました。

一方で2021年末から流行したオミクロン株以降の変異株は弱毒化し、入院や死亡率が低くなりました。また人口の大部分がワクチンを2回以上接種したことで、重症化しにくくなりました。

つまりラゲブリオは「毒性が強いウイルスに感染し、しかもワクチンによる免疫を持っていない人」の重症化は防げるけれど、そもそも重症化しにくい環境では、有効性に違いが出てくるのではないか？という可能性が指摘されていたのです。

現在ラゲブリオを服用している人は、どのように受け止めるべきか
白岩さんが強調していたように、今回の評価を個別のケースに当てはめることはできません。

いま服用されている人が、自己判断で中断するのは絶対に避けるべきです。治療に不安や疑問がある場合は、医療者や薬剤師に相談してください。

現在ラゲブリオを処方している医療者はどのように受け止めるべきか
ラゲブリオはいま、現実として日本の治療現場で広く使われ、1回の治療でおよそ9万4千円というコストがかかっています。

現在、患者側の自己負担はおよそ1割（9000円）ですが、4月からは特例がなくなります。

仮に価格が引き下げられて8万6千円になったとして計算しても、患者自身に2万6千円ほどの負担が発生します（3割負担の場合）。

今後、医療者がラゲブリオの使用を考える場合、患者に対し「現状では入院や死亡を防ぐ効果はないと評価されていますが、2万6千円ほど自己負担がかかります。それでも使いますか？」という風に確かめる必要があるかもしれません。

日本の医療制度への示唆は
個人的には、そもそも薬の「費用対効果」の評価に対し、価格のごく一部分にしか影響しないという現状の制度は本当に良いのか、議論が必要だと感じます。

もちろん薬の価値は様々な要素で考えられるべきですが、「費用と効果のバランス」は中でも大きなポイントです。

ラゲブリオに費やされる多額の費用は、多くが税金や社会保険料といった公的なお金から支払われています。仮に、効果が少ない高額な薬が公的な保険で利用された場合、その最も大きな不利益を被るのはいうまでもなく「国民」です。

そしてもう一点。EUの場合、規制当局がラゲブリオに対し「治療現場での有用性が証明されていない」と販売承認の差し止めを勧告したことは注目すべきことだと感じます。

背景には、規制当局が、国民の健康そして財産を守る立場だということを意識し、責任感とスピード感を持って決断をしていこうとする意識が感じられます。

翻って日本はどうでしょうか。

2021年12月の段階で特例承認した判断は批判できないと感じます。当時は明らかに緊急事態でしたし、その後出てくる変異ウイルスには有効性が変るかもしれない、ということを予測するのは難しいからです。

一方でラゲブリオは、「特例承認制度」という枠組みで承認されました。これは、海外ですでに流通している医薬品等を、迅速に日本でも流通できるようにすることが目的です。

この考え方に基づけば、特例承認した当時と、海外での評価や流通の状況が大幅に変わっている（※4）現在において、改めて検討が必要といえるかもしれません。

今回の白岩さんたちの評価とは別の論点として、コロナ治療薬における「特例承認」や「緊急承認」制度の在り方、そして今後の運営について議論していかなければならないと感じます。

当時、流行していたのは主にオミクロン株。その状況下で、ワクチン接種歴のある患者で調べたところ、ラゲブリオの利用によって症状改善までの日数が短くなった