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水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から
読売2021/01/24 05:00
https://www.yomiuri.co.jp/national/20210124-OYT1T50015/製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した
爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、
この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が
十数年前から製造現場で使われていたことが、
関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、
健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、
同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。
弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。
厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、
２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の
「化学及および血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、
県はこれと同程度の処分とする考えだ。睡眠導入剤成分が混入したのは、
０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。
関係者によると、国が承認した手順書では、
薬の主成分を全て１回で入れることになっているが、
「裏手順書」では２度に分けて入れると記載されていた。
錠剤を固まりやすくするためとみられ、
製造現場で十数年前から採用されていたという。問題の薬では、従業員が主成分を２度目に入れようとして、
睡眠導入剤成分と取り違えていた。
主成分と睡眠導入剤成分は、同じ棚の上下に並べて置かれていた。
社内規定では２人１組でチェックすることになっていたが、
守られず、
出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、
見逃していた。県は同社に対し、年に２～４回程度の立ち入り調査を行ってきたが、
その際は国が承認した正規の手順書のみが示されていた。問題の薬は２０年夏に製造され、約９万錠が出荷された。
服用した患者３２４人の６割超の２１４人が意識消失などの健康被害を訴えた。
このうち２人が死亡し、意識を失うなどして２２人が交通事故を起こしている。関連
水虫薬混入の睡眠剤、同じ棚で保管…
ジェネリック医薬品メーカー小林化工「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1609823501/ - 無期限でよくね？
- クワンカの
- 何やらやらかす所はたいてい不正な手順で作業だな
- >>4
原子力施設でもこれやらかしたから困る
最悪の場合、日本が終わるのにな。 - >>18
現場では高卒ヤンキーが定期的に変わる大卒エリート組上司を見下しているからゼロにするのは難しい - 「ヨシ！」
- パルナスパルナスクリスマス景気
あなたとあたしさくらんぼー - >>1
廃業じゃないんだ
ジェネリック断る言い訳になるね - 時給800円でやらせてんだもん
適当にやって当たり前なんだよ - >>8
こんなん不適当だろ馬鹿 - >>8
金もらってるならちゃんとやれよ
嫌なら別な仕事探せよ
これだからニートは - マニュアル無視して
現場で工夫始めたら要注意です - 現場の手抜き作業あるある
- どこもかしこも経費削減の為に色々やっている結果だろうね。
これも景気が悪いのが問題。
今すぐに政治献金による政治誘導を辞めさせ、消費税を廃止して所得税率と法人税率を消費税導入前の水準に戻して物品税を復活するべき。 - 立ち入り検査なんてなんの意味もないってことだな
ただの税金の無駄 - >>12
なければもっと酷いことになる。
交通ルールと同じ。
信号無視、スピード違反するやつはいるが全員が180キロでぶっ飛ばし続けるわけではない。 - 世の中こんなもん
- 廃業だろ
- これが日本です
- うちの会社と雰囲気似てそう。
うちは同族だったから、経営判断が雑で高度成長期に調子こいて新事業で大コケして会社更生法のお世話になった。同族の方々は退かれたが、残った連中も今一つ、どーなることやら - 割りと真面目にQC活動の成果？だったりするんだろうね
- 裏帳簿もやってそうだな
- ジェネリックはこういう三流企業がやってるからなあ
- だけどこのことが異物混入の直接の原因ではない
1回の手順を守っても別のものを入れたら駄目 - 関わってる薬多すぎてジェネリック全拒否が正しい対応だな
- 現場猫に働かせてんの？
- 薬は原料だけじゃなく混ぜる順番とかかき混ぜる回数とかまで事細かに製造方法が決まってて製造マニュアルを1文字変えるだけでも国の認可がいる
これは少しでも違う作り方をしてしまうと同じ薬効や安全性が保証出来るか分からないから
だから裏マニュアルはめちゃくちゃ悪質 - どのみち倒産だろと思ったら
オリックスの子会社だったのか
しかも全力で支援表明
これは生き残るわ - 工場あるある。手順書通りにやってたら時間かかるし面倒なんだよw バケツで臨界事故とかもあったよね
- 担当従業員一人に被せようとしてたなら酷すぎ
- ジェネリックを強要されたら
どこのメーカーですか？
って聞くことにするわ - >>1
東海村臨界事故と全く構図は同じだな
裏手順書は手順書の意味がわかってない奴が使うとえらいことになる - あますぎやろ
逮捕しろよ
てか十数年見つけれない国に問題あらだわ
薬なんだから定期的に製品を抜き打ち検査するとかしろよ
やりたい放題やんけ - ん？どういうこと？
二回に分けて入れようとして、一回分しか主薬が入ってないとしたら、含量値は100%近くにはならず、ロットアウトして気づくはずだが - 実はアクタスのゾロ目とか、小林化工全製品には未回収製品があるんだよ。
それら他の薬も怪しい手順で作ってないか顧客側はわからないんだよ。
しかもアクタスのゾロ目は日医工も出しててこの日医工の方も自主回収続き。
さすがにめちゃくちゃな状態としか言えない。 - 裏マニュアルかぁ、、、、、茨城東海村の臨界事故を思い出したわ。
裏マニュアルを作らなければならないのは、ひとえに、景気が悪いからで、
デフレ容認の日本政府と財務官僚の罪は重いなぁ。 - これを廃業にしないというのはジェネリック断る人が増えそう。
- >>36
もう断った。
ジェネリックでないアクタスは薬局にあるけど
いつもの調剤薬局にはジェネリックは日医工と小林化工しかないんだもん。
どっちの会社も他製品を回収しまくってるので、今、ジェネリックの信用が崩壊状態。 - >>43
回収情報見たら他の所も書類不備が多いな - 人件費ケチって派遣ばっかり雇うからだわ。
- まあ、製薬業界の信頼を低下させた罪は大きいので、さっさと倒産してください
- 二人が死亡で22人が交通事故ってヤバすぎね？
110日停止ですんじゃうのか - ものづくりの国w
泣けてくるわ - JCOかな？
- >>44
JCおま●こ(*´д`*)ﾊｧﾊｧ - ここ先発のは請けおっているのはないのかな?
- ジェネリックはやめておけ
と、知り合いの薬剤師に言われていたが
ほんとうだな - 間違えた奴はどうなったんだ
- 先発品だから安心と思ってるやつはアホ
- 国の型式だからじゃね
中小ならISO9000のほうがよくね - もう倒産するだろ
医薬品メーカーが人殺した時点で存在価値なし - どうやったら角缶とファイバードラムを間違えるのか作業員を問い詰めろよ
- オリックスのパワーなめんなよって話
ロビーにじゃぶじゃぶ金突っ込んでるのはこういう時の為だぞ - 流石のジャップランドクオリティ。
ウランバケツの伝統は生きてたなw - 間違えないように注意する教育するは対策ではない
- こんなん頭東海村やん
- 建設現場ではマニュアル通りの作業をやっていると
大概時間がかかり過ぎて工期が間に合わなくなったり
予算をオーバーして赤字になったりするから
多くの工程で裏技が存在するけどな - ジュネリック推奨の病院ってヤバい？
行かない方がいい？
なんか金儲けだけの人命軽視？ - 裏手順書には従っているから、ヨシッ！
- 製薬って最新鋭のオートメーション機器で作ってるイメージだけど
実際は給食のおばちゃんが給食作るような感じなん？ - そういや黒柳徹子のジェネリックのCM見なくなったな
- ジェネリック薬品がヤバいのではなく、
ジェネリック薬品を生産する中小企業がヤバい - >「形状異なり一般的な感覚では間違えない」
思い込みって言葉を知らんアホかよ。
Aを持ってこいって言う手順書でも、作業者がBと思い込んだら確認せずにBを持ってくるんだよ。だから追加するときもAという空容器を現場に残しておいて、持ってきた薬品と照らし合わせて確認してから入れるとか、物理的に別の容器ではセットできない仕組みにしたりして防止するんだよ。
この会社がこんな甘い考え方を続けるなら、また何年後か何十年後かにまた同じ過ちを犯すだろうね。たとえ手順書通りに作業しても、その手順書がザルだろうから。
【睡眠薬混入ミス】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から 福井県は１１０日間程度を業務停止命令する考え
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