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「そちらで処方された薬をのんでいた人が、意識消失で救急搬送されました」―。１１月２７日、岐阜県高山市の久保賢介医師（６３）の元に、救急病院から連絡があった。５９歳の男性が車を運転中に意識を失い、溝に脱輪したという。“異変”の始まりだった。
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久保医師は、内科とアトピーの治療を専門とする有床診療所の院長。５９歳男性の救急搬送以後、入院患者４人についても普段と様子が違っていることに気が付いた。朝食を食べたら夜まで寝ていたり、起こすと記憶を一部失っていたりすることがあった。
他の外来患者に関しても、１２月２日の朝には３０代女性が意識がもうろうとした状態になり寝てしまった。３２歳の男性は配送の仕事中にトンネル内で意識がなくなり、センターラインのポールに衝突した。本人は当時の記憶がなく、事故後も、もうろうとしたまま仕事を続けたという。
意識障害があった患者７人には共通点があった。久保医師は「全てイトラコナゾールが原因だと確信した」と振り返る。
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診療所では、アトピー性皮膚炎に多いマラセチア毛包炎の治療に、数年前から経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を用いていた。服用はどの患者も１日１回２錠。久保医師は「副作用が少なく、安心して使っていた」と話す。
すぐに販売元の担当者を呼び、書面で患者の症状を伝え販売を中止するよう申し入れた。製造したのは、ジェネリック医薬品の中堅メーカー、小林化工（本社福井県あわら市）。久保医師の訴えが、多数の健康被害が発覚する端緒となった。
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小林化工によると、同錠剤による副作用の報告は、１２月に入ってから１日に２人、２日に１人だった。しかし「医薬品の副作用の症例報告は毎日入っており、まだ（健康被害という）認識はなかった」と幹部は振り返る。
３日になって岐阜の久保医師から７人、他府県から２人の計９人の副作用の報告があり、事の重大さにようやく気が付いた。
同社は４日、９月２８日～１２月３日に出荷されたイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」に、睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入し、服用した２歳女児を含む患者１２人に健康被害があったと発表した。
混入量は４錠服用した場合、最大投与量の１０倍に及ぶ。同錠剤が重篤な健康被害または死亡の原因になり得る「クラス１」に当たるとして、該当するロットの自主回収を始めた。
意識消失や記憶喪失、ふらつきなど健康被害の報告はその後も増加し続けた。処方された患者は３１都道府県３６４人に及んだ。
１０日には、服用した７０代女性が首都圏の病院で死亡する最悪の事態に。小林広幸社長は１２日、報道陣の取材に応じ「重大な過失を犯し、責任を痛感している。会社全体で償っていきたい」と頭を下げた。
⇒検証小林化工２_信じられないと他社
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1227187小林化工が製造した薬剤に睡眠導入剤成分が混入し、全国で健康被害が相次いだ。あってはならない誤混入はなぜ起こったのか。経緯を追い、検証した。
⇒Ｄ刊に検証連載第３回
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1225233【イトラコナゾール錠】爪水虫やカンジダ症などの治療に用いる抗真菌剤で、ジェネリック医薬品（後発薬）。小林化工は２００４年７月から製造、販売している。有効成分の量によりイトラコナゾール錠５０、１００、２００の３品目がある。睡眠導入剤成分が混入した同５０のロット約１０万錠は、製薬会社「Ｍｅｉｊｉ Ｓｅｉｋａ ファルマ」が販売していた。
福井新聞 2020年12月17日
https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/1226488※関連スレ
【医療】ジェネリック服用で死亡事故「医師はこんな事故が起こると不安に思っていた」★4
http://itest.5ch.net/asahi/test/read.cgi/newsplus/1607928980 - いちこめだよーん
- もうこの会社終わり？
- なんかDrがすごいことをしたかのような書きぶりだけど
やってることは普通に薬機法の副作用報告だよな - >>4
一般人でも報告できるよね - >>4
そうだろうか
一件一件、異なる医師に薬を処方された患者に被害が起きてたら、それぞれ、どうせ前の晩に夜ふかししたんでしょっで片付けられてたんだぞ
- >>4
えっと、その当たり前のことをきちんとしたことが立派なんだが - >>42
そもそもでいえば、メーカーの営業呼びつけて文句言った、だけだと「当たり前のこと」を履行してないよね
自ら副作用について医療機関報告をしなければならない - あれ？
似たような話、つい最近も聞いたなあ - 存在感の無かった福井がやっとイメージ確立
- >>6
薬害の福井？ - >>6
福井県はメガネの設計製造技術を中国韓国に無償でプレゼントしたので既に十分に有名だよ - 東海村の核臨界事故を思い出すわ
- >>7
だな - 現場はマジで迷惑してるぞ。日医工も回収だらけだ。沢井と東和しか信じられんわ
- >>8
MSやってたけどお気持ち察します - >>8
日医工も小林化工に製造委託してたからな
明治製菓もそう - >>34
製造委託なのか？
小林化工が製販承認もってるものを売ってるだけじゃないの？ - 岐阜県高山市の久保賢介医師が処方箋に記載しなければ命の選択がなかった
- バンコマイシンまで手に入らなくなって迷惑なんだよ小林！！
- ジェネリックは使わないことにした
コスト掛かってる方が品質管理しっかりしてる可能性高いからな - ずっと前からジェネリック効かないって5ちゃんで言い続けてきてたのに、お決まりの「甘えんな」「気のせい」と言葉の暴力振るわれ続けてたけどやっぱり自分の感じてた事は確かだった
元々勘が良いってのも幸いした - なんだかジェネリック薬が品質上問題あるような誤った印象を与えてしまってるのではないか
これは他もよく調査した方がいい - >>17
工場の生産ラインの問題やからジェネリックかどうかの問題ではないけど
一般的にコスト高いメーカーの方が品質管理しっかりしてるからなあ
消費者が個々の薬の生産現場調べて薬を選ぶことできんしリスク少ない選択するしかないよね - 塩と砂糖を間違えるドジっ娘
- >>18
塩と砂糖間違えても死なない
これは死者がでてる、やったことの重さが違う - >>25
よく空気読めないねって言われない？ - 不満な従業員テロかな
- 上層「早く製品を出したまえ！」
製造「（まあせっつく位だから大丈夫なんやろ）ヨシ！」
厚労「（大手メーカーさんだし大丈夫なんやろ）ヨシ！」
営業「（出荷できたんだから大丈夫なんやろ）ヨシ！」
病院「（製品になってるし大丈夫なんやろ）ヨシ！」 - >>21
「厚労」ってなに？ - さすがモノづくり大国ジャップランドw
- >>22
小林と書いて、小さいイムと読む - >>22
と、日本の寄生虫で人類の汚物嘘つき乞食民族の在日韓国人野郎が申されておる。 - 犯人はこの中にいる！！
- 今回の異物混入さえ無ければ良いお薬だったわけやね
もったいない - アトピーの患者に片っ端から抗真菌剤を処方してたの？
ええんか？ - Ｍｅｉｊｉ Seikaファルマ出荷分は取材しないのか？
- この小林化工が作ってたジェネリックって
オーソライズドなの？
オーソライズドじゃないの？もしオーソライズドだったんなら
もう全てのジェネリックは信用しねえわ - 明治製菓 一歩前へへ、
明治安田生命J-ウオーキングアプリダウンロード済 - そう責めてやるなよ、水虫も不眠もどっちも救いたかっただけだよ
- 禁止されてる製法で作っていたという段階で混入なくてもアウト
- >>1
ネコだらけやなあ。 - これ、誤って混入させたことになっているけど、小林化工の社長でさえ缶の形が全く違うから間違えようがないと言っていたよね。
- 承認とか審査とかないの？
- >>48
承認外の行為をおこなっていたって問題じゃないかな - 製造工程までジェネリックです
- >>1
医者がよく行動してくれた
一回二錠でも入院患者が寝ちゃうくらいだと一般生活してる患者はムリポ - こういうときこそ、発覚たらニュースで全国民に情報伝達しないとなー
ねぇ自称公共放送さん
- ジェネリックが悪いとは言わないけど、製造委託して低賃金の工場で造らせるのは法律で禁止して下さい。
【ジェネリック】検証 小林化工_異変伝える１本の電話-意識障害、薬服用患者に共通点
ニュー速＋
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