エーザイ「社運をかけて治療したアルツハイマー治療薬、承認お願いします…」アメリカ「ソレ効果ナイヨ！w」==> 株価急落

エーザイ認知症薬「風前の灯」
社運を懸けるアルツハイマー病治療薬が、承認目前で頓挫の危機。どうなるエーザイ。
https://premium.toyokeizai.net/articles/-/25447

11月6日はエーザイにとって特別な日になった。

米食品医薬品局（FDA）に新薬承認などで意見勧告する諮問委員会が、エーザイと米バイオジェンが共同開発するアルツハイマー病（AD）治療薬「アデュカヌマブ」の有効性に「ノー」を突きつけたのだ。FDAは諮問委員会の勧告を守る義務はないが、従うことが大半だ。とりわけ今回は委員のほとんどが否定的な立場だ。2021年3月に予定されるFDAの決定で、承認を得ることはかなり難しくなった。

実はFDAは事前の公表文書では承認に極めて好意的な姿勢を示していたため、エーザイ、バイオジェンの日米両社の株価は急騰していた。しかしこの結論が出た途端、株価は急落した。

エーザイ・内藤晴夫ＣＥＯに聞く　米国申請した認知症薬「アデュカヌマブ」今世紀を代表する薬に
2020年10月22日

　エーザイは、米製薬バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の新薬候補が米国で承認申請にこぎ着けた。一度は治験中止に追い込まれたが、症例解析を続け、高用量群で症状悪化を抑制する効果を確認した。治験中止品が申請にいたるのは極めて異例で、エーザイの内藤晴夫ＣＥＯは「両社の強い執念が申請を実現した」と話す。有効な治療薬がない領域だけに、承認を得られれば「今世紀を代表する医薬品」になるのは確実。好調ながん事業と並ぶ成長エンジンが整うか。内藤ＣＥＯに取り組みを聞いた。

　■…バイオジェンと共同開発中の抗体医薬「アデュカヌマブ」を米国で承認申請しました。優先審査に指定され、来年３月までに承認可否が判明しますが、順当に承認を得る自信は。

　「１１月６日に米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が開くアドバイザリー・コミッティー（諮問委員会）の審議を注視したい。承認申請の根拠としている臨床試験の全体を総合的に分析すると、（アルツハイマー病の原因たんぱく質とされる）アミロイド・ベータを脳内から取り除き、臨床症状の悪化を抑制することを証明した。極めて画期的な新薬の創出に結びついた。それが当局の審査で認められると確信している」

https://www.chemicaldaily.co.jp/%E5%86%85%E8%97%A4%E6%99%B4%E5%A4%AB%EF%BD%83%EF%BD%85%EF%BD%8F%E3%81%AB%E8%81%9E%E3%81%8F%E3%80%80%E7%B1%B3%E5%9B%BD%E7%94%B3%E8%AB%8B%E3%81%97%E3%81%9F%E8%AA%8D%E7%9F%A5%E7%97%87%E8%96%AC%E3%80%8C/

株価グングン上昇してたはず